Ispitivanja u ranoj fazi eksperimentalne vakcine Johnson & Johnson pokazuju dobar imunološki odgovor kod gotovo svih dobrovoljaca, uz minimalne nuspojave, nakon jedne doze.
Kompanija očekuje da će detalje o naprednijim ispitivanjima izvijestiti kasnije ovog mjeseca, a nada se da će uskoro zatražiti odobrenje američke Uprave za hranu i lijekove, prenosi Tacka.net .
Istraživači koji su testirali vakcinu u kombinovanom ispitivanju faze 1-2 – uglavnom namijenjenom pokazivanju sigurnosti – otkrili su da su jedna ili dvije doze vakcine stvorile i antitela i reakcije T-ćelija na koronavirus. Ispitivanja nisu dizajnirana da pokažu da li je vakcina zaštitila ljude od infekcije ili simptoma koronavirusa – to je ono za šta su predviđena tekuća ispitivanja faze 3.
Pišući u časopisu New England Journal of Medicine, međunarodni tim istraživača koji je testirao vakcinu na oko 800 dobrovoljaca rekao je da su rana ispitivanja pokazala da je sigurna i da bi vjerovatno trebala raditi.
Istraživači – u Holandiji, Sjedinjenim Državama i Belgiji – testirali su vakcinu na grupi ljudi starijih od 65 godina i grupi starosti od 18 do 55 godina.
Vakcinacija je izazvala neutrališuća antitela – za koja se očekuje da zaustave virus da zarazi ćelije – kod 90% svih učesnika do 29. dana nakon prve doze vakcine, a kod svih do dva meseca nakon prve doze. Izvještavaju da su nivoi ovih antitijela ostali stabilni najmanje 71 dan.
FDA je odobrila hitnu upotrebu dvije vakcine protiv koronavirusa – jednu koju je izradio Pfizer sa svojim partnerom BioNTech, a drugu Moderna. Oboje su bili oko 95% efikasni u prevenciji simptomatskih bolesti u svojim fazama 3 ispitivanja.
Podružnica cjepiva Johnson & Johnson, Janssen, koristi drugačiji pristup za svoje cjepivo, koji se za sada naziva eksperimentalnim imenom Ad26.COV2.S. Koristi oslabljenu verziju virusa prehlade nazvane adenovirus 26 za prijenos genetskog materijala iz virusa u tijelo, što tjera ljudske stanice da proizvode dijelove virusa koje imuni sistem prepoznaje.
Jedna doza Ad26.COV2.S izazvala je snažan humoralni odgovor kod većine primatelja cjepiva, uz prisustvo S-vezujućih i neutralizirajućih antitijela u više od 90% sudionika, bez obzira na dobnu skupinu ili dozu vakcine, “ istraživači su pisali.
“Učinkovito cjepivo Covid-19 od jedne doze ima očite logističke prednosti u odnosu na vakcinu od dvije doze, posebno tijekom pandemije.” Kompanija proučava da li druga doza povećava efikasnost ili trajnost imunološkog odgovora.
Nuspojave su uključivale glavobolju, bol u tijelu i, rjeđe, temperaturu.
“Kompanija predviđa objavljivanje vrhunskih podataka iz faze 3 za svog jednog doziranog kandidata za cjepivo Janssen COVID-19 krajem januara 2021; međutim, kako ovo ispitivanje ovisi o događajima bolesti, vrijeme je blizu”, naveli su u izjavi Johnson & Johnson. No, s pandemijom koja bjesni u SAD-u i Europi, kažu stručnjaci za cjepiva, odgovori na ispitivanja vakcina brzo dolaze.
“Ako se pokaže da je cjepivo s jednom dozom sigurno i djelotvorno, kompanija očekuje da će ubrzo nakon toga podnijeti zahtjev za odobrenje za hitnu upotrebu američkoj administraciji za hranu i lijekove, s ostalim regulatornim zahtjevima širom svijeta koji će se naknadno podnijeti”, dodao je Johnson & Johnson.
Sve kompanije koje proizvode vakcine protiv koronavirusa proizvode doze čak i dok ih testiraju, tako da ih mogu direktno proslijediti ljudima ako dobiju odobrenje FDA. Johnson & Johnson je ugovorio isporuku 100 miliona doza vladi SAD-a ako pobijedi na EUA-i od FDA-e.
New York Times izvijestio je u srijedu da su Johnson & Johnson zaostali u planiranju svoje proizvodnje.
